国家药监局10月22日发布关于印发《生物制品分段生产试点工作方案》的药监通知。通知提出，局印试点地区包括党中央、发生AG超玩会国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的物制省级行政区域，以及生物医药产业聚集、品分确有项目需求且生物制品监管能力较强的段生点工省级行政区域。

　　试点品种的产试持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、作方风险防控和责任赔偿能力，药监持有人及分段生产的局印AG超玩会相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的发生受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。物制

　　试点品种原则上应当为创新生物制品、品分临床急需生物制品或者国家药监局规定的段生点工其他生物制品，包括多联多价疫苗、产试抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　据悉，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩

• ·往年第11号台风“摩羯”已经天生！未来三天梅州高温燥热 午后有散漫雷雨
• ·佛山九江大桥沉船事故最新进展：大桥恢复正常通行
• ·“五一”出行看过来！深圳铁路加开热门方向旅客列车494趟
• ·森晒茶业：传统生晒+前沿科技，打造行业领先代工厂
• ·梅州市住房公积金规画中间揭示：骗提套取住房公积金是违法行动，请勿轻信黑中介！
• ·一季度广东保险业“成绩单”发布，聚焦重点领域护航经济回升向好 赔付支出等指标全国居首
• ·大有食品：做优柑、皮精深加工，陈皮凉果制品火出圈
• ·广垦畜牧刘世坤：围绕种业发展的主题，广垦与广东养猪产业大会共发展
• ·4罐奶粉中藏着手镯手串！旅客非法携带象牙制品进境被广州海关查获
• ·岁月陈皮茶业：稳固品质，延伸陈皮全产业链
• ·广东水利部署下一步防汛措施
• ·广东如何把世界技能大赛成果转化为人才培养的“金钥匙”？
• ·宝兴县 组建综合应急救援大队
• ·明润贸易：稳定供应道地新会陈皮，药企、茶企合作火
• ·聚和老号：传承匠心，专注打造大健康茶饮品牌
• ·抢修道路 转移群众 保障物资